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簡體中文新領(lǐng)先“MAH超市”——產(chǎn)品推介02期
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品種介紹
規(guī)格：1mg
注冊分類：2.2類
參比制劑：改劑型品種，選擇規(guī)格1mg片劑作為參比制劑，片劑參比已公布（第24批原研進(jìn)口）。
適應(yīng)癥：適用于原發(fā)性帕金森病患者的單藥治療，以及伴有劑末波動患者的聯(lián)合治療（與左旋多巴合用）。
臨床優(yōu)勢：雷沙吉蘭對MAO-B的抑制作用具有強(qiáng)效、高選擇性、不可逆性，對帕金森患者療效顯著，優(yōu)于同類品種司來吉蘭，口崩片無需用水送服，在口腔中迅速溶解，解決了片劑需要以水送服，吞咽困難患者和精神疾病患者的順應(yīng)性差等問題。
市場銷量：口崩片暫未上市，無銷量。2022年國內(nèi)雷沙吉蘭制劑銷量（公立醫(yī)療系統(tǒng)+實(shí)體藥店）達(dá)到1.76億元，整體需求量較大。
中標(biāo)價格：國內(nèi)暫未上市，無中標(biāo)價
集采價格：未進(jìn)集采
市場優(yōu)勢：雷沙吉蘭是第二代單胺氧化酶抑制劑，與第一代藥物相比抑制作用強(qiáng)5-10倍。長效藥物，服藥便捷，每日1片；國內(nèi)2022年雷沙吉蘭制劑總銷量達(dá)到1.76億元，需求量較大，口崩片與片劑相比，對于吞咽困難患者和精神疾病患者依從性更好；目前暫無申報動態(tài)，競爭壓力小；新領(lǐng)先本項(xiàng)目已獲臨床默示許可，進(jìn)度領(lǐng)先，可快速實(shí)現(xiàn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。
新領(lǐng)先進(jìn)度：獲得臨床默許
規(guī)格：240mg
注冊分類：4類
參比制劑：參比已公布（第66批原研進(jìn)口）
適應(yīng)癥：用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。
臨床優(yōu)勢：新型非核苷巨細(xì)胞病毒(CMV)抑制劑，F(xiàn)DA的孤兒藥資格和優(yōu)先快速通道，填補(bǔ)了移植后預(yù)防領(lǐng)域的空白；與DNA 聚合酶抑制劑相比，來特莫韋對CMV選擇性更高，作用強(qiáng)度也有明顯提高，抗病毒活性相比更昔洛韋約高1000倍；與安慰劑相比，來特莫韋無髓抑制、腎毒性事件增加，且與更昔洛市等傳統(tǒng)抗CMV藥物無交叉耐藥，無需對輕中重度腎功能損害要者和輕中度肝功能損害患者調(diào)整給藥劑量；口服給藥方便，不直接損傷皮膚或黏膜，具有經(jīng)濟(jì)且安全的優(yōu)點(diǎn)。
市場銷量：2023年來特莫韋片國際銷量6.54億美元，同比+36.73%；來特莫韋片國內(nèi)公立醫(yī)療系統(tǒng)2022Q3開始銷售，Q3銷量71萬元，Q4銷量430萬元；2022年零售藥店銷量2616萬元。隨著市場準(zhǔn)入地位的提升，有望實(shí)現(xiàn)快速放量。
中標(biāo)價：420-1280元/片
集采價格：暫未進(jìn)入集采
市場優(yōu)勢：機(jī)制創(chuàng)新，具有高度特異性，抗病毒活性高；不良反應(yīng)少，安全耐受、無交叉耐藥性；潛在競爭家數(shù)5家，競爭壓力較小；國際市場容量較大，增速快，國內(nèi)目前處于市場初期，已納入乙類醫(yī)保，市場前景較好。
新領(lǐng)先進(jìn)度：預(yù)BE
03
規(guī)格：240mg/12mL
注冊分類：4類
參比制劑：參比已公布（第68批原研進(jìn)口）
適應(yīng)癥：用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。
臨床優(yōu)勢：新型非核苷巨細(xì)胞病毒(CMV)抑制劑，F(xiàn)DA的孤兒藥資格和優(yōu)先快速通道，填補(bǔ)了移植后預(yù)防領(lǐng)域的空白；與DNA 聚合酶抑制劑相比，來特莫韋對CMV選擇性更高，作用強(qiáng)度也有明顯提高，抗病毒活性相比更昔洛韋約高1000倍；與安慰劑相比，來特莫韋無髓抑制、腎毒性事件增加，且與更昔洛市等傳統(tǒng)抗CMV藥物無交叉耐藥，無需對輕中重度腎功能損害要者和輕中度肝功能損害患者調(diào)整給藥劑量。《2021年NCCN 指南)推薦用作AI-HSCT后CMV感染高風(fēng)險受者監(jiān)測期間的一級預(yù)防方案。與來特莫韋片劑互補(bǔ)，幫助在治療過程中存在口服藥不耐受現(xiàn)象的部分患者提高藥物吸收效率，減少口服吸收較差的患者發(fā)生突破性感染的可能。
市場銷量：2023年國際銷量2696.58萬美元，同比+24.25%；國內(nèi)目前僅零售藥店銷售，2022年銷量10萬元。
中標(biāo)價：430元/瓶-1600元/瓶（12ml:240mg規(guī)格）
集采價格：暫未進(jìn)入集采
市場優(yōu)勢：機(jī)制創(chuàng)新，具有高度特異性，抗病毒活性高；不良反應(yīng)少，安全耐受、無交叉耐藥性，與片劑互補(bǔ)，覆蓋口服不耐受人群，擴(kuò)展造血干細(xì)胞移植后預(yù)防用藥范圍，臨床推薦一線預(yù)防方案；競爭壓力較小，有望前5家獲批；近五年國際銷量持續(xù)增長，國內(nèi)目前處于市場初期，已納入乙類醫(yī)保，市場前景較好；無需開展驗(yàn)證性臨床和BE試驗(yàn)，回報周期短。
新領(lǐng)先進(jìn)度：中試
規(guī)格：175μg/3ml
注冊分類：3類
參比制劑：參比已公布（第33批美國橙皮書）
適應(yīng)癥：慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療
臨床優(yōu)勢：雷芬那辛是首個也是唯一一個被FDA批準(zhǔn)用于治療COPD的每日一次霧化支氣管擴(kuò)張劑；比噻托溴銨或格隆溴銨更高的肺選擇性；不會產(chǎn)生全身性抗膽堿能副作用；與噻托溴銨相比，雷芬那辛具有作用持續(xù)時間長，副作用小等優(yōu)勢。
市場銷量：本品暫無國內(nèi)銷量，國際銷量自上市以來持續(xù)增長，2023年的全球銷售額為2.98億美元，同比增長+13.9%。
中標(biāo)價格：國內(nèi)未上市，無中標(biāo)價
集采價格：未進(jìn)集采
市場優(yōu)勢：市場前景好，競爭壓力小；臨床療效好，副作用小，每天一次使用方便；原研已完成三期臨床即將上市，可待原研進(jìn)口后按照4類申請上市，無需開展臨床試驗(yàn)。
新領(lǐng)先進(jìn)度：工藝驗(yàn)證
規(guī)格：50mg
注冊分類：3類
參比制劑：參比已公布（第73批美國橙皮書）
適應(yīng)癥：適用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥 (ALS)
臨床優(yōu)勢：可以有效延長患者中位生存期3個月；口溶膜劑型較片劑起效更快，更適用于吞咽困難的患者，可有效替代片劑。
市場銷量：口溶膜2023年國際銷量104.6萬美元，尚處于起步階段；國內(nèi)暫無口溶膜上市，片劑2022年銷量為1.33億元（醫(yī)院+藥店），國內(nèi)近幾年銷量較穩(wěn)定。
中標(biāo)價格：國內(nèi)未上市，無中標(biāo)價
集采價格：未進(jìn)集采
市場優(yōu)勢：片劑在國內(nèi)近幾年銷量穩(wěn)定超億元，競爭壓力小，有望首仿，口溶膜起效更快，更適合吞咽困難患者，可替代片劑；無需開展驗(yàn)證性臨床。
新領(lǐng)先進(jìn)度：預(yù)BE
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