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大分子藥物CDMO平臺(tái)
（一）平臺(tái)概述
大分子藥物CDMO平臺(tái)：符合美國(guó)FDA、歐盟EMA和中國(guó)NMPA GMP標(biāo)準(zhǔn)。平臺(tái)共4層，總建筑面積11453平米，建有中試工藝開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室及符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的500L、2000L規(guī)模生產(chǎn)線(xiàn)，由NEPHARM團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)，并按照國(guó)際最高硬件標(biāo)準(zhǔn)打造，配備Sartorius生物反應(yīng)器、Millipore下游純化系統(tǒng)、MMM滅菌柜及Bosch洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)、施耐德SCADA系統(tǒng)等高端進(jìn)口設(shè)備。
平臺(tái)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)核心人員均擁有15年以上在國(guó)際領(lǐng)先醫(yī)藥、生物技術(shù)公司如康弘、信達(dá)、百時(shí)美施貴寶任職經(jīng)歷，在工藝開(kāi)發(fā)和放大、工藝控制和質(zhì)量控制、項(xiàng)目管理等方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)，具有8款生物藥的上市研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
（二）服務(wù)內(nèi)容
穩(wěn)定細(xì)胞系篩選、中試發(fā)酵工藝、大規(guī)模培養(yǎng)工藝及大分子純化工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)，抗體藥物、重組蛋白藥物、蛋白疫苗中試和大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)，生物大分子藥物制劑的生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)，支撐產(chǎn)品在中、美、歐等地同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)并快速上市，實(shí)現(xiàn)客戶(hù)的研究成果全球同步轉(zhuǎn)化。
（三）實(shí)景圖
（一）平臺(tái)概述
鄭州湃瑞藥業(yè)有限公司（小分子API&制劑CDMO平臺(tái)）是“臨空 · 新領(lǐng)先CXO”體系的有機(jī)組成部分，由北京新領(lǐng)先醫(yī)藥、北京樺冠生物及鄭州臨空生物醫(yī)藥園共同打造，面向全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提供小分子產(chǎn)業(yè)化與臨床樣品制備相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。
該平臺(tái)符合美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA GMP標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)設(shè)三個(gè)制劑車(chē)間（口服固體制劑車(chē)間、小容量注射液車(chē)間、口服溶液車(chē)間），有配套的電力、動(dòng)力中心、倉(cāng)儲(chǔ)及質(zhì)檢等機(jī)構(gòu)或設(shè)施。
（二）服務(wù)內(nèi)容
該平臺(tái)為創(chuàng)新藥臨床樣品生產(chǎn)、罕見(jiàn)病藥物商業(yè)化生產(chǎn)以及仿制藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)提供符合要求的場(chǎng)地，劑型包括片劑、膠囊、顆粒劑、口服液、小容量注射液等常規(guī)口服和注射給藥劑型。項(xiàng)目可年產(chǎn)20000萬(wàn)制劑單位固體制劑、1500萬(wàn)制劑單位注射劑、1200萬(wàn)制劑單位口服液、60個(gè)中試項(xiàng)目及1000批次檢測(cè)，能夠全方位賦能創(chuàng)新企業(yè)突破瓶頸高速成長(zhǎng)。
（三）實(shí)景圖
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