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研發CMC

致力于一流的藥品的研發和創新

公司（集團）藥學研發板塊在北京、鄭州、重慶、杭州建立四大研究院基地。各研究院獨具特色，研究方向結合地方優勢及臨床需求各有不同。
 
  • 1000余項

    完成了1000余項藥品的研發

  • 500余人

    藥學研發版塊專業團隊500余人

  • 19年

    對于申請藥品注冊而進行的藥學
    研究具有19年的研發經驗

服務范圍主要包括

  • 01
    原輔料合成工藝研究
  • 02
    制劑處方及工藝研究
  • 03
    藥品質量研究及方法驗證
  • 04
    雜質定制
  • 05
    物質檢測
  • 06
    特殊雜質研究
  • 07
    相容性研究
  • 08
    注冊風險評估及申報資料撰寫

全國分布

北京研究院位于中科產業園，擁有10000平米研發實驗室，配備支持從實驗室到中試驗證階段的生產和檢測設備。其中分析檢測設備包括HPLC、溶出儀及UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS及TGA等大型精密儀器百余臺。
 
鄭州研究院位于鄭州臨空生物醫藥園10號樓，擁有4000平米研發實驗室，以固體制劑和液體制劑研發為主。

重慶研究院位于永川區PSA科技園，擁有4000平米研發實驗室，設置有制劑小試研究區、中試驗證及放大生產區、化學合成區、分析檢測區及穩定性放樣區，可進行高端固體制劑、外用制劑的小試研究以及1類、2類創新藥物、臨床試驗品的試制生產等研究工作。

杭州研究院位于蕭山區吉華生物園6號樓，共3000平方米。是一家專注國內首家兒科專項研究院，以臨床需求為導向，通過各類掩味技術、改變給藥途徑等方式，致力于兒童制劑以及吞咽困難等特殊人群用藥的產品開發。覆蓋中藥制劑、吸入劑、外用制劑、混懸劑、微片、細粒劑、顆粒劑、口服液、特醫食品等領域。

 

藥學研發平臺架構


 
公司（集團）在原料藥合成和制劑研發領域具有近20年的經驗，能夠提供優質的原料藥/輔料合成工藝開發、雜質定制服務；制劑處方與工藝開發，覆蓋常規口服給藥遞送平臺以及血腦屏障給藥、口鼻腔氣霧給藥、皮膚粘膜控釋給藥、靶向給藥等高端制劑藥物遞送平臺。強大的研發團隊，以事業部形式進行項目管理，強調“專業的人專注地做專業的事情”，并特聘國內外知名專家組成技術委員會，有效解決項目卡點及難題，推動項目按計劃開展。能夠支撐創新藥企、MAH持有人及仿制藥研發公司進行創新藥/改良型新藥研發、仿制藥一致性評價和研發申報。

 

藥學研發項目管理模式

①    上會管理中心：根據項目特點，由公司內外專家成立專家小組，對項目從頂層設計開始至項目達成的全過程中各關鍵節點，按照指導原則及公司統一標準進行驗收與放行，加強項目的全過程控制，保證項目順利申報。
②    技術委員會：組織解決技術問題。針對項目開展過程中遇到的重要技術問題，由技術委員會組織公司內外專家組成小組，提供技術支持及解決方案，快速解決技術難題，確保項目順利開展。
③    QA：在項目研發全過程對現場、文件等進行規范性核查，保證實驗結果、數據的可靠性、規范性及現場核查的高品質通過。