崗位職責:
1、全面負責臨床研究項目的質量監控和管理工作,如有需要負責重點中心的監查工作,確保試驗項目嚴格按照試驗方案、公司的SOP、GCP及相關法規進行。
2、與申辦方或上級主管及時溝通,進行中心篩選、主要研究者和參加研究者確定,及時完成項目的總體費用預算,提交上級審批并推動執行。
3、制定項目總的進度計劃表,協助各中心CRA完成各中心的進度計劃表,按計劃完成試驗項目的全面啟動、執行與結束工作,并與項目相關的其他人員進行有效的溝通與協調。
4、協助項目組CRA整理并提交各研究中心的倫理資料,取得中心倫理批件。
5、 負責試驗物資的預算與采購,包括病例報告表、知情同意書等資料的印刷、分配、運輸等工作。
6、審閱各中心的臨床研究合同,指導CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作。
7、在項目全面啟動前,對項目組成員進行啟動前的培訓,按計劃推進各中心按計劃啟動;審閱項目組成員的所有報告,與所有相關人員保持有效溝通,在項目進行過程當中進行例行質量控制和進展報告。
8、全面負責本項目組成員臨床監查員CRA代教培訓及日常管理工作,協助CRA制定監查計劃,同時制定協同監查計劃,有選擇性的進行協同監查,保證試驗的進度與質量。
9、與研究者建立并保持良好的合作關系。
10、協助上級領導安排的其他工作任務。
任職要求:
1、臨床醫學、藥學專業本科以上學歷,5年及以上臨床試驗工作經驗,至少有2年的項目管理經驗。
2、具有獨立工作能力,同時又具有強烈的團隊合作精神,能適應出差。
3、具有出色的書面與口頭表達能力,善于進行活躍而積極的溝通,與各種不同類型的客戶、研究者進行交往,并能建立起良好關系;具備服務意識以及以客戶為中心的潛能。
4、具有優秀的團隊組織能力和項目管理技能,如組織召開項目組會議,針對出現的問題能迅速反應并拿出解決方案。
5、具有優秀的團隊培訓和當眾演講技能。
6、有腫瘤臨床試驗經驗者優先。